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最具潜力项目之

索微生物--全自动血培养系统

探索微观,为健康服务。索微将竭尽全力,不负投资者希望,联手并进,在微生物检测系列领域潜心研究、精心策划、挑战高端,将“探索微观、服务健康”进行到底!

 

2018年5月16日

 
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融资计划

融资金额

3000万元

融资方式

股权融资

占股比例

30%

融资期限

5年

商业计划书

融资用途

项目扩展

项目阐述

作为医疗器械市场的一个分支,微生物系列诊断中的实际价值被广大医院、医生熟知,以形态学、免疫学、临床化学为基础的全自动检测系统,在帮助医生调整治疗方案方面作用巨大。以败血症为例:由于细菌的耐药问题,发现败血症患者依据培养结果调解治疗方案日益重要。全自动微生物检测系统,仍然是当今国际市场及中国市场的主流;快检系统还处于开发时期,尚未投入使用。目前的主流产品虽然称之为全自动产品,但仍满足不了中国特殊国情对使用环境、减少人工、降低经验需求、降低学习成本的需求。

中国微生物体外诊断市场容量约15亿元(按出厂价格计算),相对于国外成熟市场,国内呈现基数小、增速快的特点。国家发改委于2005年12月发布的《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》,体现了国家对包括体外诊断在内的生物高新技术的渴望和支持鼓励态度。美国BD和法国梅里埃两大国际寡头集团,凭借其产品线丰富、产品性能相对稳、技术成熟,很早并高价进入中国,并占有90%以上的市场份额;国内厂家起步较晚、产品线相对单一,主要企业有:珠海迪尔、山东鑫科、河南安图;还有一些企业只生产耗材(培养瓶)、不生产培养仪,这些企业是:四川好培养、河南中秀、河南点石、美凯等。

中国微生物体外诊断领域,在当前和未来面临着巨大的市场空间:医保控费要求、控抗生素滥用控制、取消药品加成对医疗诊断环节的需求激增;与发达国家近10倍的人均微生物诊断支出差距、医院方面近10倍的用量约束(医保报销额低于高价诊断支出,高价格的进口设备和耗材);环恶化的疾病快速发展和居高不下的院感率;医院采购政策对国产倾斜、大势已去的外企去“超国民待遇”;国家卫计委今年2月公布的“未来1-2年内把致病菌监测体系建到县级政策”等,我国的微生物体外诊断市场经迎来有史以来最好的发展时机!

据智研咨询发布的《2016-2022年中国微生物诊断试剂行业分析及市场深度调查报告》显示,随着产业技术水平的进步以及下游应用市场的扩展,预计到2022年我国微生物诊断试剂市场规模将达到30.7亿元,未来几年行业规模年均增速在15%左右。

中国具备成长潜力与空间,原因在于拥有较多的人口,而且医疗系统还在发展当中,尚未成熟。国家对农村和城市社区卫生服务网络的建设,数额巨大的资金多数投向农村医疗器械的采购。国内的微生物检测市场规模每年约为20亿,其中培养仪、药敏鉴定仪市场规模每年约10亿元,培养瓶耗材约2-3亿。并且保持了比较可观的自然增速,可见其潜在的市场需求巨大。从2005年到现在,国内医疗器械市场复合增长率远远高于药品市场复合增速,更高于中国GDP的复合增率;同时,近年来中国医疗卫生事业投入也在攀升,其复合增长率为37%,为广大医疗器械企业的调整提供了优越的基础环境。因此,医疗器械行业正在以其快速发展与投资为互推手,近年来医疗器械行业的投资可以说是风起云涌,而全自动微生物领域更是新兴产业。 

微生物检测属于体外诊断,相对于体内医用产品的分析风险更小;一但开发成功,各项发明专利、注册证书、使用软件等软件性资源价值连城,而厂房设备投入相对较低,因此,该行业是典型的高科技、高附加值、高利润,以及低投入、低风险的“三高两低”领域。目前,瓜分中国微生物市场的两大巨头,分别是美国BD和法国梅里埃公司。美国BD和法国梅里埃都有自己的强势地区,他们和谐共处,共同维护寡头地位局面。两大集团均采用代理制铺向终端各大医院,并采用公关、公益、政府关系等方式固其市场的统治地位。但是两大公司留给代理商利润在逐年下滑,维修服务投入也在减少。由于其生物检测仪器、耗材全部以进口形式,导致医院订货时间过长。

在我国,医疗器械的体外诊断( In Vitro Diagnosticss,简称IVD)领域高度依赖进口,特别是其中的微生物体外诊断领域,受制于国内生物医学和机电一体化应用落后于国际水平,目前尚处于发展初期,约90%以上的市场份额仍被美国、法国两大行业巨头占领。这是一个典型的双寡头垄断的市场,这样的市场结构实际上留给了国内创新企业巨大的商业机会。

血培养知识

微生物体外诊断是对取自人体血液进行检测,从而获得诊断信息,通过病原学诊断和药物敏感性分析,帮助医生诊断和用药治疗,被称为“医生的眼睛”,也是目前控制高院感率和抗生素滥用的主要手段。整体步骤包括血培养系统、细菌鉴定系统、药敏分析系统三部分,具体如下图:

其中的血培养系统,在院感控制方面拥有95%的使用比例,是医院进行院感控制的主要方法,也是抗生素滥用控制的必要手段。血培养系统包括全自动血液培养仪及配套血培养瓶,是完成对患者抽出的血液或液体的培养过程,是医疗过程一个基础环节。因此,血培养的速度、临床符合率、菌种覆盖率,是后期菌种鉴定和药敏分析的基础。

 

根据以上知识,我们可以看出,血培养的结果与数据既是医治感染病人的依据,同时也是研究细菌种类形态作用的依据,这些数据是一把双刃剑,即可救人亦可伤人。就如同基因图谱一样,每个民族都有每个民族的基因密码,这些关乎民族健康数据,国家是不可能长期允许掌握在国外寡头的手中的,和平时期尚可,敌对时期风险就过于巨大了。

这也就是到目前为止,这两家寡头并没有完全获得我国政府认证的根本原因。这也是我们投身于该领域的最主要原因,也是我们能够发展的最主要原因,这也就是最大的商业机会。

项目分析

公司现有产品结构及进展情况:

微生物检测方法在临床中应用广泛,包括院感控制(控制住院病人感染)、抗生素用药指导、菌血症判定三个方面。主要步骤和方法是:

步骤I——血培养系统:将患者的血液进行微生物培养,扩大、放大其中的致病菌;

步骤II——鉴定系统:将被扩大、放大的致病菌进行菌属鉴定;

步骤III——药敏系统:测试可以杀死致病菌的最有效抗生素,帮助医生及时诊断和对症治疗;

目前面市产品SW-ABCS-60-1临床验证数据表明,稳定性、灵敏度、临床符合率、方便性和时间性方面优越于寡头产品,并不失成本优势;正在立项的大孔位全自动血培养仪将继续延续已有产品的所有优势,并新增全自动加样、卸载功能,进一步满足国内对微生物器械智能化、全自动化的需求。

索微公司目前的全自动微生物检测系列产品的研发、注册和上市进展如下:

索微全自动微生物检测系列的产品结构及进展

系 列 产品 属 性 步骤 水平 目前参与的企业 索微进展
血培养系列 自动培养仪 仪器 中端/精密 美/法各1个(中国6个) 已面市√
全自动培养仪 仪器 高端/精密 法国1个(我们在开发) 研发√
培养瓶 耗材 高端/精密 美/法各1个,中国6个 研发√生产√
鉴定系列 鉴定仪 仪器 高端/精密 美/法各1个,中国4个 目前概念倾向质谱仪√
药敏系列 药敏仪 仪器 高端/精密 美/法各1个,中国4个 目前概念倾向快速药敏√

专利拥有情况、与国际寡头产品的对比:

公司针对中国医疗政策和环境特点、院方诉求,同时参照国际寡头产品的特点,制定了相应的研发方向、创新突破方向。经过5年的潜心研发和实践,已拥有授权实用新型专利10项、外观专利2项、软件著作权1项;已申报发明专利3项,实审1项,并获得了苏州市政府的认可和大力支持。请见图表2。

索微系列产品相对于寡头产品的创新和突破点、专利情况

系 列 产品 索微产品突出于寡头产品的优势 技术专利
血培养系列 自动血培养仪(已获注册证书并上市) 兼容性,既可使用索微公司的血培养瓶,也可适用于其他厂家的同原理的血培养瓶。 已申共13项
大型及智能血培养仪各一台(研发进度30%) 自动加样、卸载、报警、检索统计等 已申共5项
血培养瓶(临床试验阶段) 1.适合更多抗生素,全面排除干扰物
2.环境和人为因素的适应要求低(中国国情)
3.速度快、检出率高、成本低、兼容性
拟申报
鉴定系列 质谱仪 智能大数据平台 拟申报
药敏系列 快速药敏 1.超灵敏的单细胞检测
2.高信息通量的检测器
3.“指纹图谱”判定,更精准
4.单元化生物传感器设计实现最理想的信号放大
拟申报

索微全自动血培养仪与梅里埃产品性能比较

对比内容 索微 SW-ABCS-60-1 梅里埃BacT/ALERT 3D 60
检出时间 采用更优化的检测算法(多重智能靶标算法),识别更快速,平均比梅里埃提前160分钟左右。
检出率 检测更准确,更少假阴/阳性,难检菌阳性检出率比梅里埃高27%左右。
仪器系统 采用最先进的核心处理器架构,电路系统更优化,轻便紧凑,几乎没有维护成本;
采用最先进高分辨率电机驱动技术和系统静音架构方案,让培养仪达到“超静音”;
将临床操作规范引入操作引导软件中,全面提升培养仪的操作专业化。
存在冷却风扇,多余电路模块和大量线束,整机较大,维护成本高;运行有噪音。
产品结构 小巧轻便,易搬运; 整机一体不可自由搭配;加样抽取式,影响温度及其他稳定因素。
可轻松自由搭配成120、180、240孔,独立工作更安全;
采用事件激活方式、一步加载/卸载,让用户减少“hands on”时间。
个性化服务 功能模块化,全面支持大客户定制; 不仅是检测仪器,更是数据平台; 本地研发团队,售后服务有保障,超快速解决问题或换机

专利拥有情况、与国际寡头产品的对比:

美国BD和法国梅里埃,性能相对稳定,技术成熟,进入国内早,被国内三甲医院普遍认可,但仪器与耗材价格较贵,均高于国产近一半的价格。国内厂家起步较晚,在关键技术性能指标上尚未达到先进水平。

血培养仪:索微产品综合吸纳了BD、梅里埃优点,在实现了全部基础功能的前提下,对光学系统、数学计算模型进行了优化,降低噪音信号,提高了检出灵敏度;温控系统引用中科院专利技术,更灵敏、稳定;控制系统可一拖四,检测量可由60扩展为120、180、240孔位,满足不同级别用户的需求;软件系统采用中文界面,简易人机对话界面;采用折叠式液晶触摸屏,减小设备体积,节省空间,操作便利。

对标梅里埃 Bact/Alert 3D,本系统在性能、系统应用等方面有较大的提升:

平均阳性检出时间快160分钟;
难检菌阳性检出率高27%;
假阴性率减少18%,假阳性率持平;
更智能的应用系统,包含多个独创的杀手锏应用;
更紧凑、更稳定,系统组态更灵活,应用范围更广;
更丰富的数据交互接口,支持大数据分析和云平台服务;
内建自学习专家系统,可提供初筛鉴定结果;
定向增强型培养瓶,对多种常见致病菌大幅提高检出时间;

血培养瓶:索微产品对传感器的材料进行了改性,提高了透气性(提高阳性检出率)、降低了H+透过率(降低假阳性);培养基中加入功能性组分,加快细胞生长,缩短报阳时间;抗生素中和剂采用物理吸附与化学中和的综合手段,提高抗生素抑制率,扩展了可抑制的抗生素范围,更加符合中国使用国情!

为何融资

2017年6月60孔位血培养仪上市以来逐步完善产品质量,受到用户的广泛好评。考虑到市场的发展和进步的需求,开始继续研发240孔位、400孔位全自动血培养仪。因满足市场的需要,未来2-3年将寻求质谱仪的厂家和快速药敏的厂家合作。用三到四年的时间完成全套微生物系列产品以满足医院微生物室的需求。

公司近五年发展目标的实现,有强大的研发实力、渠道和终端网络资源为依托。按照公司发展和推进计划,目前仍然需要资本市场的部分支持,主要使用在培养仪的投放成本投入、全自动加样、卸载智能大孔位培养仪的开发生产、以及质谱鉴定/药敏仪概念设计之后的研发实现过程。

项目介绍

项目名称

全自动血培养系统

项目股东结构
项目地址:江苏省苏州市江新区昆仑山路189号
项目外部资源:

○研发资源:2014年11月,索微公司与浙江大学苏州工业研究院合作共建“临床微生物系统联合研发中心”,中心研发的产品系列为全自动血培养系统,公司将在药敏鉴定方面引进质谱及快速药敏分析系统。

○供应链资源:与好培养、美凯、中秀、夸克、点石等培养瓶生产企业形成供应链战略合作伙伴。

○市场拓展资源:2016年10月,索微公司与达安基因(体外诊断国内龙头企业)签订增资协议,加入达安生态圈,借助达安基因的产业布局和专业资源平台,公司将步入发展的快车道。

核心成员

总经理:李爱云,医药销售地区经理(1996-2017),产品涉及数家医疗器材和医药企业的产品,包括,心血管类药物、止血胶等类,手术室系列器材。具有丰富的医药器材销售经验,深刻了解该市场特征,并取得骄人成绩。本项目是李爱云女士的事业生涯中一个质的飞跃。

常务副总经理:高向荣,多年从事企业管理、投融资等公司战略相关方面的业务,有开阔的视角,经营的智慧以及魅力。

副总经理兼联合研发中心主任:姚鑫,高级工程师。他也是本次项目的主要技术人员及负责人。2006 年7 月~2015 年7 月华东光电集成器件研究所,高工,主任级设计师; 2015 年7 月至今浙大苏州工研院临床微生物诊断联合研发中心中心主任; 索微生物技术(苏州)有限公司副总经理;主要从事光机电一体化系统控制工程、视光学应用工程、临床微生物学等多学科交叉领域产品的研发工作。近年来承担和参与北方通用电子集团项目17 项,北方通用电子项目“十一五”专项预研课题2 项;获北方通用电子集团科技进步奖三等奖。已获发明专利1 项,实用新型专利6 项。

时间轴

* 所有项目资料均由项目方或发起人提供并核实。对该行业市场的分析来自于第三方报告,供投资方参考。

项目名称

全自动血培养系统

项目进度:成长期

项目地址:苏州市

 

目标金额:3000万元

索微成长故事

创业,瓜分国际寡头集团的蛋糕;合伙,同甘容易共苦难。

这些,索微公司都已经历了。

微生物诊断这一行很专业,一旦做起来,虽然慢,将是“稳、准、狠”的市场回报,我们看好这一行,更是坚定、坚持!曾经的三次磨难,索微生物没有垮下,而是以更强大的免疫力茁壮成长!

第一次:“ 产品一再优化,但资金链断了”

在全自动血培养仪开发尾声阶段,索微的工程师团队曾经跑到医院检验科见习工作了两个月,然后把本来完成的样机推翻,坚持要把检验人员要求的便捷、专业做成操作引导,把工作界面做成智能机一样方便…总之都是钱,然后资金链断了。

第二次:“没钱做临床报告,无法推广和被认知”

又是一年的产品研发、以及反复优化,终于赢得了客户:索微产品比进口的还好用,简单而规范、快速而稳定。然而,股东们意见不一致,成本上升了,上市时间一再延长,没有资金把客户体验转换成临床报告,如何销售?这一次,不止资金链断了,部分股东看不到回报也离去了…

第三次:“我们把营销做反了,但却有了意外收获”

懂经营的都知道,最好从小到大、从易到难。我们是做实业的,尽管索微的全自动血培养一上市即好评一片,但容易销售和盈利的耗材没跟上,把事情做反了!不过有了意外收获:基础牢固---好仪器+中国第一的耗材!为何中国第一,正在申报专利,暂时保密吧。

其实,艰难不只这些呢,那又怎样!磨难使我们成长、壮大!

公司基本情况

索微生物技术(苏州)有限公司(以下简称“索微公司”或“公司”),成立于2012年5月,资本1566.265万元,位于江新区昆仑山路189号。主营医疗器械领域微生物诊断系列产品的研发、制造与销售。下设两家子公司:索微诊断试剂(苏州)有限公司,苏州索微医疗器械销售有限公司。

公司自主研发的血培养系统,包括全自动血液培养仪与配套血培养瓶(耗材,有需氧瓶、厌氧瓶两种),属于二类医疗器械体外诊断(IVD)类产品。第一代产品SW-ABCS-60-1型全自动血培养仪已经成功上市,以“更快、更准、更安全、更经济”而取得了优良的销售业绩和优秀的用户反馈,现正在进行第二代、第三代产品研制。

血培养瓶包括成人瓶和儿童瓶,正启动临床测试。截止到2018年4月,已拥有授权实用新型专利10项、外观专利2项、软件著作权1项;已申报发明专利3项,实审1项。

公司处于研发以及市场初级阶段,除了按照公司章程要求设立相关部门之外,组织结构相对简单,但在组织架构以及人员配置方面能够满足需要。

目前,公司设有研发(核心部门)、技术、生产、质量等部门,相关岗位主要人员稳定,自公司成立之日起伴随着公司一起成长。

公司现有员工21人,其中博士1人、硕士3人、大专以上学历员工占比90%。